复星医药控股子公司HLX22获FDA孤儿药履历认证
2025-04-153月19日,复星医药(600196/02196)发布公告,控股子公司Henlius USA Inc.收到好意思国FDA的函件,HLX22(重组东说念主源化抗HER2单克隆抗体打针液)用于胃癌调整获取孤儿药履历认定。 这一履历将为HLX22在好意思国的后续研发、注册及生意化提供策略维持,包括临床锤真金不怕火用度的税收抵免、衔命新药恳求费以及7年的商场独占权。 铁心2025年2月,针对HLX22的累计研发插足约为3.04亿元。把柄IQVIA MIDAS最新数据,2024年靶向HER2的单抗居品众人
复宏汉霖全资子公司HLX22获FDA孤儿药经验认定
2025-04-153月19日,复宏汉霖(02696)发布公告,近日,公司全资子公司Henlius USA Inc.收到好意思国食物药品不断局(FDA)的函,HLX22(重组东说念主源化抗HER2单克隆抗体打针液)用于胃癌(GC)调停获取FDA孤儿药经验认定。这也曾验将有助于HLX22在好意思国的后续研发、注册及交易化等,享受一定的战术扶持,包括临床考试用度的税收抵免、解任新药央求费以及享有7年的阛阓独占权。 HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进并自主研发的新式靶向HER2的单克隆抗体,潜在相宜症包